SFDA发布药品注册审批年度报告保障人民用药安全

木工雕刻机 | 2020-11-02

yabo88登录-据药监局网站透露,前几天国家食品药品监督管理局每月发布《2009年药品登记审核年度报告》。该报告介绍了2009年药品注册工作的最重要措施,包括完善的药品注册规定体系、加强药品研究过程的监督、扩大技术审查科学公开半透明度、完成应急预防药品审计等。报告由2009年药品注册管理情况、2009年批准后药品生产上市情况、2009年批准后药品临床研究情况、2009年最重要的化疗领域药品批准后情况、2009年药品注册申请人法院情况及结论6部分组成。

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报告书共7000多人,与绘画一起展示了2009年药品注册工作的进展和效果。报告显示,2009年药品注册申请人法院总量为6428件,其中包括国内申请人5128件,新申请人2336件,补充申请人2792件。

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包括海外申请者1300件,新申请者614件,补充申请者686件。药品注册申请人全年法院总量稳定在3年内6000件至7000件左右。

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报告显示,2009年国家局在总批准后生产了31yabo88登录00个上市药申请者(法院编号,折扣),其中2008年集中了2308个以前批准的过渡期品种。根据新的《药品登记管理办法》规定,审查并批准了新药、剂型、仿制药及进口药品注册申请人共792件。

其中化学药品548件,中药92件,生物制品38件。-yabo88登录。

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